Genetiska resurser, Nagoyaprotokollet

Traditionell kunskap som rör genetiska resurser är kunskap som innehas av ett urbefolk eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser. 

Den traditionella kunskapen kan ge viktig information för vetenskapliga upptäckter. Den omfattar kunskap, innovationer och sedvänjor för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald. I många fall har denna kunskap gått från mun till mun genom generationer, och kan återfinnas i historier, legender, folklore, ritualer, sånger och lagar.

Kunskapsbäraren är rättighetsinnehavare när det gäller traditionell kunskap och därför den som kan godkänna tillträde till kunskapen. Det är upp till leverantörslandet att reglera tillträde och fördelning av nytta avseende traditionell kunskap. 

Nationella lagstiftningar i olika länder skiljer sig åt när det gäller definitionen av vad som är traditionell kunskap. Därför är det viktigt att användare som är osäkra på om deras forskning omfattar traditionell kunskap tar kontakt med det land som den genetiska resursen eller traditionella kunskapen hämtas ifrån.

Användning av genetiska resurser är enligt Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen ”bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik”.

Genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser kan användas vid framtagande av produkter som exempelvis läkemedel, kosmetika och biobränsle. Genetiska resurser och traditionell kunskap kan spela en viktig roll inom flera ekonomiska sektorer, såsom livsmedelsproduktion och skogsbruk, och de kan även vara av stor vikt för åtgärder som vidtas för att restaurera skadade ekosystem och biologisk mångfald. Dessutom kan de användas i grundforskning inom bland annat ekologi och biomedicin.

En användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap är den fysiska eller juridiska person som får tillträde till och använder resursen eller kunskapen i forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser. Bestämmelserna för dem som använder genetiska resurser i Sverige finns i EU ABS-förordningen 511/2014, som gäller i hela EU.

Leverantörslandet är det land som tillhandahåller de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen på ursprunglig plats (in-situ) eller utanför ursprunglig plats (ex-situ), till exempel i en samling. Leverantörslandets lagstiftning kan reglera vilka tillstånd, avtal om nyttodelning och andra dokument som behövs för att tillträdet till genetiska resurser eller traditionell kunskap, det vill säga insamlingen av eller åtkomsten till dessa, ska vara lagligt.

Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet kan också beskrivas som en form av undersökningsplikt. Du som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap måste i skälig utsträckning undersöka och försäkra dig om att resursen eller kunskapen har inhämtats i enlighet med leverantörslandets lagstiftning. Denna skyldighet följer av artikel 4 i EU ABS-förordningen. Mera förklaringar om vad undersökningsplikten innebär finns i regeringens proposition från 2015 angående ändringar i miljöbalken för att genomföra Nagoyaprotokollet (Prop. 2015/16:161 s. 37–38).

Det är vanligt att det krävs ett förhandsgodkännande (PIC, Prior Informed Consent) och ett avtal med ömsesidigt överenskomna villkor (MAT, Mutually Agreed Terms), även om dessa typer av dokument kan heta något annat.

Undersökningsplikten avser också att nyttan av användningen fördelas rimligt och rättvist enligt gällande ömsesidigt överenskomna villkor (= ett avtal om nyttodelning) och tillämplig lagstiftning. Lagstiftningen och lagstadgade krav om nyttodelning ser dock olika ut i olika länder. Det är även möjligt att inget avtal eller andra nyttodelningsåtgärder behövs. 

Vid tillämpning av EU ABS-förordningen gäller definitionerna i konventionen om biologisk mångfald (artikel 2), Nagoyaprotokollet (artikel 2) och EU ABS-förordningen (artikel 3). Här förklaras även vissa andra begrepp som kan vara bra att känna till i samband med användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör sådana resurser.  

ABS (access and benefit- sharing): tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser.  

ABS Clearing-House (ABSCH): en internationell internetplattform för utbyte av information om tillträde och fördelning av nytta. Innehåller t.ex. information om tillträdeslagstiftning och kontaktpersoner i de länder som är part till Nagoyaprotokollet samt information om beviljade förhandsgodkännanden. 

Användare: Fysisk eller juridisk person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. 

Användning av genetiska resurser: bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska och/eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen. 

Bioteknik: varje teknisk tillämpning som använder biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att tillverka eller modifiera produkter eller processer för särskild användning. 

Derivat: en naturligt förekommande biokemisk förening som härrör från genuttryck eller metabolism av biologiska eller genetiska resurser, även om den inte innehåller funktionella enheter av arvsmassa.  

Förhandsgodkännande (PIC, prior informed consent): ett i förväg lämnat medgivande/tillstånd från leverantörslandet om att genetiska resurser/traditionell kunskap får tillträdas dvs samlas in eller på annat sätt förvärvas.  

Genetiskt material: varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa. 

Genetiska resurser: genetiskt material av faktiskt eller potentiellt värde. 

Internationellt erkänt intyg om efterlevnad (IRCC, internationally recognised certificate of compliance): ett tillstånd eller motsvarande dokument som har utfärdats vid tillträdet och registrerats av leverantörslandet i ABSCH som bevis på att den genetiska resurs/traditionella kunskap som intyget gäller har inhämtats i enlighet med beslutet om förhandsgodkännande och att ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats, om detta krävs enligt leverantörslandets tillträdeslagstiftning. 

Leverantörsland: landet som tillhandahåller genetiska resurser som samlats in från in situ-källor, inklusive populationer av både vilda och domesticerade arter, eller som tagits från ex situ-källor, som kan ha sitt ursprung i det landet eller har ett annat ursprungsland.  

Olagligt inhämtade genetiska resurser: genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inte inhämtats i enlighet med leverantörslandets nationella bestämmelser om tillträde och fördelning av nytta.  

Samling: en privat eller offentligt ägd uppsättning insamlade prover på genetiska resurser och tillhörande information som sammanställs och lagras. 

Sammanslutning av användare: en organisation som inrättats i enlighet med kraven i den medlemsstat där organisationen är belägen och som företräder användarnas intressen och som deltar i utveckling och övervakning av sådan bästa praxis som avses i artikel 8 i EU ABS-förordningen. 

Tillträde: förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet. Även andra länder kan dock ha tillträdeslagstiftning som måste följas. 

Traditionell kunskap som rör genetiska resurser: traditionell kunskap som innehas av en urbefolkning eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användning av genetiska resurser. Genom 8 kap. 5 § andra stycket miljöbalken har skyldigheterna i artikel 4 EU ABS-förordningen gjorts tillämpliga även på traditionell kunskap som beskrivs i ömsesidigt överenskomna villkor för användningen av kunskapen, i stället för i villkor för användningen av en genetisk resurs. Detta innebär att förordningens bestämmelser även gäller för användning av sådan traditionell kunskap som inhämtats separat från den genetiska resursen. 

Ömsesidigt överenskomna villkor (MAT, mutually agreed terms): den kontraktsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare. I överenskommelsen fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser/traditionell kunskap och den kan också innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring.  

Tidsmässig omfattning: EU ABS-förordningen gäller genetiska resurser och traditionell kunskap som har tillträtts den 12 oktober 2014 eller efter. Även material som samlades in-situ (på ursprunglig plats) före denna tidpunkt, men som erhölls från en ex-situ-samling (utanför ursprunglig plats) i leverantörslandet efter den 12 oktober 2014, faller tidsmässigt inom förordningens tillämpningsområde.

Artiklarna 4, 7 och 9 i EU ABS-förordningen blev dock inte tillämpliga förrän ett år senare. Användare måste därför följa bestämmelserna i dessa artiklar från och med oktober 2015, men skyldigheterna rör trots det i princip alla genetiska resurser till vilka tillträde har skett efter den 12 oktober 2014.

Materiellt tillämpningsområde: Du behöver också bedöma om den typen av forskning, produktutveckling eller annan användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap som du bedriver omfattas av EU ABS-förordningen. 

En förenklad regel är att enbart lagring av biologiskt material, taxonomisk identifiering eller användning av genetiska resurser som testverktyg inte omfattas av förordningen, medan allt som inbegriper upptäckt av specifika genetiska och/eller biokemiska funktioner gör det, som exempelvis utveckling av ett testverktyg. 

Förordningen är tillämplig på olika användningsområden, till exempel när man utvecklar läkemedel, kosmetiska produkter eller hälsopreparat. Den gäller även inom grundforskning, alltså även om det inte leder till produktutveckling.  

Om Naturvårdsverket gör en kontroll av användningen behöver du kunna visa genom dokumentation att den genetiska resursen eller traditionella kunskapen som du använder har inhämtats i enlighet med leverantörslandets tillträdeslagstiftning, samt att nyttan eller vinsten av användningen fördelas rimligt och rättvist enligt ömsesidigt överenskomna villkor om landets lagstiftning kräver detta. Innebörden av undersökningsplikten och hur man bevisar att skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet har fullgjorts utvecklas i artikel 4.3 i EU ABS-förordningen. 

Om du vid din undersökning av vilka krav som gäller enligt leverantörslandets regelverk har kommit fram till att din användning av den genetiska resursen eller traditionella kunskapen inte omfattas av några krav på tillstånd eller avtal, ska du kunna visa att du har vidtagit rimliga åtgärder för att ta reda på detta, till exempel genom sparad e-postkorrespondens.  

Du ska behålla dokumentationen, till exempel PIC och MAT, i 20 år efter utgången av användningsperioden. Du ska också informera och föra vidare dokumentationen till efterföljande användare. Detta gäller även om du inte deklarerar tillbörlig aktsamhet (se nedan).

I länder som är part till Nagoyaprotokollet finns en myndighetsperson som är utnämnd till nationell fokalpunkt. Den har till uppgift att ge upplysningar om landets lagstiftning för genetiska resurser. Kontaktuppgifter till den nationella fokalpunkten och information om tillträdeslagstiftning finns i plattformen ABS Clearing-House (se avsnittet ”Så använder du ABS Clearing-House”). 

Även om leverantörslandet inte är part till Nagoyaprotokollet kan det ha lagstiftning som reglerar tillträde till landets genetiska resurser eller traditionella kunskap. Efterlevnaden av den lagstiftningen kontrolleras av landets egna myndigheter, men regleras inte av EU ABS-förordningen.

För att kunna lämna en deklaration om tillbörlig aktsamhet behöver ett konto registreras i DECLARE. Det är upp till användaren/organisationen att besluta om vem eller vilka i organisationen som kan lämna deklarationer om tillbörlig aktsamhet. 

Ett universitet kan till exempel besluta om att ha ett gemensamt konto och registrera hela universitetet eller en institution vid universitetet som organisation/deklarant i DECLARE. På samma sätt kan ett företag besluta att registrera hela företaget eller en eller flera enskilda grenar inom företaget som organisationer/deklaranter. Medlemmar i en organisation inom ett och samma konto kommer att kunna se inlämnade deklarationer från andra medlemmar i samma organisation. En organisation kan inom ett konto ha så många aktiva medlemmar som önskas i DECLARE. 

Om flera medlemmar registreras inom samma organisation ska minst en person registreras som administratör, så att denne kan ”förvalta” (lägga till eller ändra tillträde för) andra medlemmar. Den första personen som registrerar en organisation får automatiskt status som administratör. Det finns alltså två typer av roller i en organisation: administratören och medlemmen. Båda kan se, skapa och lämna deklarationer om tillbörlig aktsamhet.  Administratören kan även ta bort och lägga till nya medlemmar.

Tänk på att konfidentiell information som lämnas av en medlem i en organisation i DECLARE blir synlig för andra medlemmar från samma organisation. Om en viss organisation vill undvika en sådan situation bör olika avdelningar registreras som separata organisationer med skilda konton – var och en med sina egna medlemmar.

Observera också att kommentarer mellan medlemmar inom ett konto genom funktionen ”Add comment” (lägg till kommentar) även kan vara synliga för de behöriga myndigheter som har tillträde till en viss deklaration. Detta beror på inställningarna för kommentarernas synlighet. Du kan administrera synligheten för kommentarer i DECLARE. Om du vill använda funktionen ”Add comment” för kommunikation mellan medlemmar utan att myndigheterna ska kunna se detta, välj alternativet ”Visible only to my organization members” (endast synligt för medlemmar i min organisation).

Om den genetiska resursen som du vill använda finns i ett naturreservat, en nationalpark eller annat skyddat område kan du behöva dispens eller tillstånd enligt miljöbalken. Detta ansöker du om hos länsstyrelsen eller i vissa fall kommunen.

Fridlysnings-, jakt- och CITES-bestämmelserna, samt regler om invasiva främmande arter, gäller även utanför skyddade områden. Många växtarter, svampar och andra organismer som förekommer utanför skyddade områden i Sverige är dock möjliga att använda enbart med markägarens tillstånd eller med stöd av allemansrätten. 

Du kan använda en genetisk resurs utan markägarens tillstånd om det är uppenbart att resursen saknar ekonomiskt värde för markägaren och det inte orsakar markägaren någon skada.

Med traditionell kunskap avses i detta sammanhang ett urfolks traditionella kunskap. Det finns inte någon särskild reglering av tillträde till traditionell kunskap som rör genetiska resurser i Sverige. Skyldigheterna enligt EU ABS-förordningen gäller således inte vid användning av traditionell kunskap som samlats in i Sverige. 

Kontakta Naturvårdsverket om du vill veta mer om kraven för att bli en registrerad samling 

nagoya@naturvardsverket.se 

Ansökan om att bli en registrerad samling skickas till 

registrator@naturvardsverket.se 

För dig som samlingsinnehavare kan det vara bra att känna till att det europeiska samarbetsorganet för taxonomiska institutioner (Consortium of European Taxonomic Facilities, CETAF) har tagit fram en bästa praxis "CETAF Code of Conduct and Best Practice for Access and Benefit-Sharing" till stöd för samlingar som berörs av Nagoyaprotokollet och EU ABS-förordningen.  

Denna bästa praxis är officiellt erkänd av EU-kommissionen. Den finns på kommissionens hemsida och du hittar den genom att klicka på register i avsnittet under bästa praxis. 

CETAF Code of Conduct and Best Practice for Access and Benefit-Sharing (ec.europa.eu)

Information om hur man ansöker om att få sin bästa praxis erkänd på kommissionens hemsida